Wycofany lek był sprzedawany w Garwolinie – Nie stosuj go!

Z końcem stycznia Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju aż 10 serii leku Diprophos oraz zakazał wprowadzenia do obrotu kolejnych 3 serii. Około 100 opakowań tego leku miały sprzedać apteki w Garwolinie, Jeśli go stosujecie, sprawdźcie serie, które posiadacie.

31 stycznia 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju aż 10 serii leku Diprophos – glikokortykosteroidu stosowanego w terapii przewlekłych i ostrych stanów, które reagują na leczenie kortykosteroidami. Ponadto, wydano również decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu kolejnych 3 serii tego preparatu.

Jest szeroko stosowany

Lek Diprophos ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, w której jako substancję czynną zastosowano betametazon – glikokortykosteroidy do stosowania w leczeniu przewlekłych oraz ostrych stanów, które reagują na leczenie kortykosteroidami. Lek ten stosuje się w rozmaitych schorzeniach:

• chorobach układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich (m.in. reumatoidalne zapalenia stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie korzeni nerwowych, lumbago);
• schorzeniach alergicznych, takich jak przewlekła astma oskrzelowa, katar sienny, ukąszenia owadów, obrzęk naczynioruchowy;
• chorobach skóry (np. atopowe zapalenie skóry, pokrzywka, liszaj płaski, łysienie plackowate, toczeń rumieniowaty, łuszczyca, pęcherzyca)
• kolagenozach (m.in. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry).

Preparat ten ma zastosowanie w leczenie wielu innych schorzeń, w tym we wrzodzejącym zapaleniu jelita grubego, chorobie Leśniowskiego-Crohna czy zapalenia nerek i zespołu nerczycowego.

Chorzy kupowali lek w Garwolinie

Na stronie KtoMaLek.pl opublikowano informację, że w ciągu ostatnich 30 dni w całym kraju sprzedano blisko 16 000 opakowań wadliwych serii leku Diprophos. Najwięcej, bo ponad 900 opakowań, sprzedano na terenie Warszawy. Również w innych miastach wojewódzkich pacjenci wykupili znaczne ilości leku  – ponad 500 opakowań w Łodzi i Wrocławiu oraz przeszło 200 opakowań m.in. w Szczecinie, Poznaniu, Kiecach, Gdańsku czy Wodzisławiu Śląskim. W Garwolinie sprzedano około 100 opakowań leku.

Dlaczego lek jest wycofany?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał Rapid Alert klasy II, przesłany przez organ belgijski (Federal Agency for Medicinal and Health Products dalej FAMHP), który dotyczył wycofania konkretnych serii leku Duprophos. W komunikacie wskazano, że istnieje możliwość wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zostały zidentyfikowane jako cząstki stali nierdzewnej. Jak możemy przeczytać w komunikacie:

Ponadto z GIF wpłynęło także zawiadomienie przesłane przez podmiot odpowiedzialny, dotyczące potencjalnego defektu leku Diprophos. Firma również zarekomendowała profilaktyczne wycofanie produktu na poziomie hurtowym oraz poinformowała, że seria W036601 w całości została wstrzymana w obrocie (nie zostanie wprowadzona na rynek), z kolei serie W030205 i W033583 zostały wczęściowo wprowadzone do obrotu, a częściowo wstrzymane u wytwórcy.

W trakcie czynności wyjaśniających GIF uzyskał również stanowisko Ministra Zdrowia, poparte opinią Konsulstanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii, który wskazał, że w Polsce nie ma odpowiedników leki Diprophos, jednakże są dostępne inne produktu o zbliżonym działaniu. Jednocześnie Konsultant Krajowy zwrócił uwagę na fakt, że nieznane jest faktyczne zagrożenie opisanej wady, dlatego rekomenduje wycofanie pozostałych w obrocie opakowań leku. Do opinii tej przychylił się Minister Zdrowia.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję zakazie wprowadzania do obrotu oraz o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Zgodnie z decyzją nr 5/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań o numerach serii:

• numer serii: U020696, data ważności: 28.02.2023 
• numer serii: U025861, data ważności: 28.02.2023 
• numer serii: U031798, data ważności: 30.04.2023 
• numer serii: U034874, data ważności: 31.08.2023 
• numer serii: U034876, data ważności: 31.07.2023 
• numer serii: U038446, data ważności: 30.09.2023 
• numer serii: W001593, data ważności: 30.09.2023 
• numer serii: W005750, data ważności: 31.10.2023 
• numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024 
• numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024

Na mocy decyzji nr 1/2023 zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań o numerach serii:

• numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
• numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
• numer serii: W036601, data ważności: 30.09.2024

Źródło:  KtoMaLek.pl 

oprac. ur
Zdj. poglądowe: Pixabay